Опасности дешевого импорта лазерных приборовАвтор статьи:
Элизабет Рэймонд-Браун Врач в области лазерных приборов
Дешевые лазерные приборы из Китая кажутся
привлекательной альтернативой для покупки признанных брэндов у национальных
дистрибуторов. Но это может быть чревато проблемами, - пишет Доктор Элизабет
Реймонд-Браун.
Производители лазерных приборов и IPL должны вкладывать значительные средства в исследования и развитие, что находит отражение в качестве ламп, надежной лазерной оптике, износоустойчивых и точных волновых фильтрах, в предсказуемых и надежных результатах работы приборов; а также в повторяемости импульсов и их продолжительности. Без сомнения, что скопированные приборы намного дешевле для приобретения, но чаще всего это из-за плохого качества ламп, оптики и используемых материалов, работа которых часто приводит к получению низкокачественных результатов, производству менее стабильных импульсов или более короткий срок износоустойчивости аппаратуры.
Я заметила значительное увеличение по сравнению с прошлым годом количества людей, приобретших системы из Китая или у дистрибуторов. Их называют желающие обучаться или консультативные в бизнесе лазерной техники и IPL. И один из моих вопросов таков: «Можете ли вы идентифицировать хороший лазерный или IPL прибор?»
У меня немного заныло сердце, когда я услышала ответ, «Да, Я купил хороший прибор прямо из Китая, потому что он намного дешевле». Фракционный СО2 лазер или прибор для удаления тату из Китая может быть куплен примерно за 1/3 розничной цены известного брэнда через официального дистрибутора. Я понимаю желание сэкономить деньги, более дешевое оборудование часто ведет к высоким ценам по условиям спецификации и к недостатку в обучении и технической поддержке.
Возникает беспокойство из-за того, что начинается разлад в применении не хирургических Лазерных/IPL приборов, т.к. стало возможным приобретать системы напрямую из-за границы (и с некоторых сайтов Великобритании), которые являются абсолютно неподходящими для профессионалов, это такие приборы, как охлаждающие системы СО2 лазеры, обычно предлагающиеся, как «приборы красоты». И не в чьих интересах является использование этих приборов без соответствующего основания, медицинских рекомендаций, поддержке безопасности применения или страховых обязательств за результаты применения методов, которые они предлагают.
Маркировки СЕ и FDA
СЕ маркировка не является удостоверением или подтверждением качества товара, прежде всего она является залогом безопасности прибора, т.е он не убьет вас током при включении. Поэтому маркировка СЕ не должна использоваться как опознавательный знак инструмента или для увеличения продаж.
Китай производит IPL для удаления волос (NBW-19). Система имеет доверительные сертификации, отмечен одобрением FDA и был распродан по всему миру. Он используется и в клиниках Великобритании.
Прикрепляя знак СЕ, производитель заявляет о соответствии законным требованиям, предъявляемым к этому изделию для продажи его в ЕС. Однако, в 90% случаев, правила маркировки СЕ позволяют ставить эту маркировку на изделия самим производителем, без запроса о сертификации третьей стороны.
Также обстоит дело, если приобретать изделие из США, вы должны найти на нем одобрение FDA и медицинское заключение на это изделие. Вебсайт FDA содержит несколько полезных рекомендаций на медицинские приборы (см. http://www.fda.gov). К сожалению, даже одобрения FDA не гарантируют качество, пока вы не исследуете тщательно и точно, что одобряет FDA.
Одна общая претензия, которую я слышал от новых клиентов – это стоимость обслуживания – частый и выходящий за рамки бюджета. Те, кто покупает оборудование из-за границы, нуждаются в технической поддержке от независимых инженеров, которые обучались мастерству и знаниям о содержании оборудования в хорошем и надлежащем состоянии. И вы должны обязательно проверить все части и механизмы, потому что если вам не поставили их, или поставщик не может предоставить их вам в определенное время, какова будет финансовая стоимость для вашего бизнеса с таким прибором?
В нехирургическом секторе обычное регулярное обслуживание оборудования должно оставаться необходимым требованием. Поэтому для технических инженеров необходимы технические руководства и доступ к приобретению запасных частей. Большинство независимых сервисных инженеров запрашивают такую информацию прежде, чем принять участие в бизнесе.
Вы же не сможете выехать на своей новой машине без того, чтобы показать ее техническому контролю. Также и здесь, почему вы должны покупать лазер/IPL без обучения и технической поддержки? Информированные покупатели ищут поставщика, который может обеспечить безопасность и соответствующее обучение, качественные руководства, учебные видео и в идеале, группы для пользователей, возможно сетевые, которые предлагают обучение. Послепродажная поддержка является нормой хорошего поставщика. Если вы считаете время и усилия, которые вы потратите, чтобы стать профессионалом в работе с оборудованием, вы должны понять, что некоторые «сделки» оказываются на деле, в результате не очень-то привлекательными и выгодными.
Даже в гонце года, после октября, практикующие специалисты могут быть вынуждены, по требованию предъявить удостоверение о прохождении обучения по эксплуатации определенной системы. Его должны предоставить поставщик или дистрибутор. Некоторые страховые компании требуют копии сертификата об обучении прежде, чем как оказывать свое содействие.
Потери при переводе на другой язык
Одна из самых больших проблем, которые новые пользователи могут встретить, работая с импортным оборудованием, это перевод инструкций и руководств для пользователей. Руководства по Лазерному/IPL оборудованию – это важно, потому что они включают в себя указания и рекомендации по применению, специфические настройки прибора, советы по процедурам до- и после- применения прибора, требования по условиям содержания и хранения, клинические нормы и действия в случаях обратных реакций.
Хорошо написанного руководства в наличии нет; имеются какие-то мини-курсы по обучению, которые проводятся кое-как. К сожалению, не все написанные руководства равны, и версии переводов могут оказаться только увлекательным чтением (или даже развлекательным).
Мы могли бы посмеяться над утверждением из Beijing Nubway S&T Development Co по поводу системы NBW-16 IPL. «Это отличается от лазерного или другого светового применения тем, что это кардинальная работа использования импульсного луча много-волновой длины и передачи электромагнитных волн, поглощаемых тканями с патологией, затем преобразует электромагнитную энергию в свет и тепловую энергию, и стимулирует активность коллагеновых материнских клеток, делая кожу обновленной; коллаген воспроизводится и структура кожи перестраивается».
Но бывают опасные случаи, связанные с плохим и неточным переводом. Следующие
примеры взяты из руководства пользователя для Q-switched Nd:YAG/ED Nd:YAG laser поставленный
Шанхайским Apolo Medical Technology Co.
Для удаления татуажа под нижним веком, что компания называет “ очистка линии века”
, и для защиты глаза во время такой процедуры, предусматривается только марля
толщиной
«Очистка нижнего века требует плотного закрытия глаза пациента, и поднятия зрачка вверх. Оператор прижимает марлю указательным пальцем, придерживает и толкает верхнее веко вверх, средний палец прощупывает нижнее веко для нахождения татуажа, и быстро проводит сеанс со световой скоростью 3 Гц. Совет пациенту, если он чувствует боль, не двигаться и сказать доктору, чтоб он остановился».
Для «очистки пятен, веснушек и желто-коричневых пятен» руководство сообщает: «Непрерывно ударять по проблемному месту длинной волны 1064 mn в течение 15 минут».
Неопытный оператор без дополнительного обучения и тренировки или без медицинской поддержки часто не понимает реальной опасности от такого неточного описания, и эти рекомендации могут привести пациента к серьезному риску травматизма глаза и кожи.
Эту процедуру может сделать оператор, имеющий точное описание выполнения этой процедуры. А также, рекомендации по применению, написанные практикующими врачами-экспертами (ЕМР) или практикующими дантистами (EDP) должны быть обязательными в этом нехирургическом секторе.
Маловероятно, что те руководства к приборам, которые мы рассматривали, имеют безопасные рекомендации по процедурам применения. Некоторые EMPS отказываются выпускать протоколы процедур для приборов, которые они считают опасными или недостаточно клинически проверенными, и которые могут оставить практикующего оператора без поддержки EMP и без страховки.
Консультант по лазерной защите (LPA), составляя Внутренние Правила, требует детальной системной информации, потому что без нее невозможно обеспечить соответствующую безопасность. Единственное предостережение, описанное в Q-switched Nd:YAG/ED Nd:YAG – это наличие очков, которые защищают от длины волны 200-1080 mn. Только этой информации недостаточно для определения необходимости защитных очков. Пользователи Лазерных приборов и приборов интенсивного светового излучения должны иметь доступ к рекомендациям по безопасности от сертифицированных LPA.
Большинство информированных покупателей могут определить плохое или неточное описание и оценить, что им необходимо иметь больше конкретной информации по оборудованию. Так по описанию системы IPL по удалению волос (NBW-19), которая представлена на сайте производителя. Описание включает интересную ссылку на «wind» cooling (охлаждающий ветер), но без возможности сравнить с другими системами.
Иногда даже наличие маркировки СЕ, одобрения FDA и технической спецификации - недостаточно. Это именно те случаи, когда необходимо понять и проанализировать способности луча и его импульсные характеристики, т.к. это наиболее правильный путь для оценки качества, безопасности и эффективности прибора.
11 января FDA потребовал от Sybaritic Inc остановить
производство и дистрибуцию медицинской продукции, которая используется в лазерной хирургии, дерматологии и СПА применении. Инспекции FDA выявили
нарушение правил QS
(качества), включая нарушения, касающиеся норм регулировок, управления,
корректировок и качества аудита, недостаток дорыночного осмотра и недостаток
предоставленных отчетов по медицинским приборам
Кому доверять?
Без сомнения, что вы можете получить хорошие системы из Интернета или прямым импортом. Но, чтобы быть уверенным в своем выборе, вы должны сделать осведомленное решение.
Разговаривая со многими производителями или дистрибуторами, расспрашивая об оборудовании, о клинических показателях, сведения/публикации, с указанием обучений и предлагаемой технической поддержкой, просмотрев все руководства к оборудованию, поискав других пользователей и их точки зрения об этом оборудовании и, поговорив с Core Knowledge, о предлагаемых обучающих тренингах. Только этим путем вы сможете собрать всю информацию, позволяющую вам сравнить приборы и прийти к наиболее правильному объективному заключению.
А лучше, спросите себя: «Уверен ли я, что знаю достаточно об
этом приборе, чтобы обеспечить безопасность и эффективность применения его к
пациентам?» Переспите с этой мыслью, перед принятием своего решения!
Др. Элизабет
Рэймонд-Браун, директор по обучению профессиональной радиационной защиты, RPA , советник по радиоактивной
сертификации 2000 лазерных аппаратов
(медицинских и промышленных, LCS AcademyLtd).
Другое оборудование в этой группеОборудование |
|
 |
